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支持计划出炉 儿药研发生产“破局”在即
儿童药研发和生产正迎来多重政策利好。《经济参考报》记者获悉，近年来，国家和相关部委密集出台政策，重点支持儿童药研发，鼓励仿制短缺药和儿童药，对儿童药项目提供专项资金支持等。专家和业内人士表示，国家对儿童药项目的支持已经从政策鼓励层面迈向资源落地阶段，这有助于进一步提高国内儿童药的研发和生产能力，破解儿童专用药物长期严重短缺的局面。
有数据显示，在药品临床试验注册项目中，国产药品注册信息达到16万多条，其中儿童药品仅有2698条，仅占全部药品的1.63%;临床试验登记的儿童药品仅占2.35%，而欧美发达国家该项数字超过20%。
在专家看来，儿童用药短缺的源头是自主研发不足。“儿童药品研发有其特殊性，比如病理特殊性、药量特殊性等等都造成儿童药品研发难度大、技术要求高。”中国医学科学院药物研究所杜冠华研究员表示。
如今，儿童药研发和生产正迎来更大力度的政策支持。国务院办公厅近日印发《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》指出，以需求为导向，鼓励仿制临床必需、疗效确切、供应短缺的药品，鼓励仿制重大传染病防治和罕见病治疗所需药品、处置突发公共卫生事件所需药品、儿童使用药品以及专利到期前一年尚没有提出注册申请的药品。
根据CDE近日公布的第二十七批拟纳入优先审评程序药品注册申请公示名单显示，共有26个药品注册申请进入CDE 优先审评通道。其中儿童用药品种有9个，比重超过三分之一。
不仅如此，儿童药项目也获得了国家工信部资金支持。近日，“2017年工业转型升级(中国制造2025)资金(部门预算)—短缺药供应保障能力提升建设项目—儿童药专用技术开发和产业化能力建设”项目启动会在天津药物研究院召开。
其中，在2017年工业转型升级(中国制造2025)资金(部门预算)25项重点任务中，明确提到了儿童药专用技术开发和产业化能力建设。针对儿童药专用剂型缺乏、用药剂量难以精准计算等问题，支持相关企业与科研机构合作，建设1个儿童药专用技术开发和产业化平台，开发5项儿童药专用技术，实现10个儿童药专用剂型产业化，提高儿童用药顺应性，解决儿童用药剂量“基本靠掰”问题。在补助方式上，支持建设儿童药专用技术开发和产业化能力建设，并给予相关项目一定的补贴支持额度。
中国医药企业管理协会王学恭副会长表示，“儿童药专用技术开发和产业化能力建设”是工信部支持的第一个儿童药平台项目，目的就是推动相关单位各展所长，联合攻关，加快推出临床短缺的儿童药品，着力提升平台的核心技术水平。
据介绍，通过联合工信部“儿童药专用技术开发和产业化能力建设”项目，联合国内顶级研发机构和儿药企业，集中优势力量和技术，提升我国儿童药物的筛选和评价技术，加快新的儿童药物的研究;建立儿童药物掩矫味剂及专用制剂技术平台，通过儿童剂量个体化预测技术及制剂的分剂量包装设计，解决儿童药物的精准给药剂量问题。此外，结合专用制剂技术的研发和产业化平台建设，将推动一批儿童制剂的研发，完成多个产品的产业化研究、生产上市。
作为本项目4家联合建设单位之一的达因药业研发中心总经理何淑旺告诉《经济参考报》记者：“本次国家工信部首次将儿童药纳入专项资金支持，充分体现了国家对儿童药的支持从政策鼓励迈向资源落地。相信借助本项目的建设将进一步提高达因药业儿童药创新和生产能力，为儿童健康事业做出更大贡献”。
据了解，达因药业坚持聚焦儿药产业，深耕儿童健康领域，积极推动和倡导“量身定制儿童药物”理念，重视儿童药物创新工作，经过二十余年的科研积累，形成了先进、系统的儿童药物研发创新理念，确立了清晰的儿药研发战略，公司的研发战略与国家“十三五重大新药创制”儿童用药申报指南高度一致，表明了公司研发战略与国家需求的高度统一。公司目前在研儿童药品70余个，涉及儿童常见病、多发病及部分罕见病治疗药物的研究，全部为儿童专用规格和剂型。公司先后获批筹建了山东省企业技术中心、山东省儿童药物工程技术研究中心、山东省儿童药物制剂工程实验室、威海市儿童用药工程技术研究中心、威海市儿童用药新制剂重点实验室等科研平台，2017年荣获威海市科学技术一等奖及威海市市长质量奖。公司5个项目获国家“十三五重大新药创制”专项支持。
目前，达因药业已经建立了完整的儿童用药体系，可以说，达因药业为推动国内儿童药整体发展做出了巨大的努力，达因药业集团总裁杨杰说：“儿童健康是极具社会价值和想象力的事业。借助国家对儿童用药利好政策的实施，达因药业将一如既往地加大技术创新投入，以量身定制儿童用药的研发理念，聚焦儿药产业，不忘初心，积极进取，为我国儿童健康事业发展做出更大的贡献。”
