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参天公司他氟噻吗上市申请受理,有望为青光眼患者提供新治疗选择
2023年2月7日,参天公司宣布他氟噻吗滴眼液的上市许可申请已获国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)受理。参天公司他氟噻吗滴眼液拟定适应症为降低开角型青光眼或高眼压症患者的眼压,有望为中国青光眼患者提供一种新的有效的治疗选择,以满足我国青光眼治疗领域未被满足的需求。
青光眼是多种因素综合作用导致的一种视神经退行性疾病,是全世界公认的危害性极强的致盲性眼病,预计到2040年,全球患病人群将超过1亿人次。眼压升高被认为是青光眼最主要的危险因素,由于青光眼疾病尚无治愈方式,因此降低升高的眼压是唯一经过证实的可有效延缓或预防疾病进展的方法。
《中国青光眼指南2020》指出,当单药治疗未能达到目标眼压时,可使用具有不同作用机制的药物联合治疗。参天公司他氟噻吗滴眼液则是用于对局部单独使用β-受体阻滞剂或前列腺素衍生物疗效不佳而需要联合治疗,及对使用无防腐剂滴眼液可能获益的患者。
患者若需要联合药物治疗,临床上首选复方固定制剂,且对于我国长期使用多机制联合用药的青光眼患者,降低其防腐剂的暴露是药物研发方向之一。据悉,参天公司他氟噻吗滴眼液为不含防腐剂的他氟前列素0.0015%(由参天公司和AGC公司(总部:东京千代田区)联合开发)和马来酸噻吗洛尔0.5%固定剂量复方滴眼液。该药物是国内首个含有青光眼一线治疗药物PG衍生物且不含防腐剂的眼用复方制剂,含有2种对房水动力学有不同作用机制的有效成份,每日滴眼1次即可达到与联合用药相同的有效性和安全性。
青光眼作为全球首位不可逆性致盲眼病,关于该疾病治疗的各类相关研究正广泛开展。本着致力于提供改善患者及关爱患者健康状况的产品和服务的愿景,参天公司积极整合相关关键技术与力量推动相关药物的研发,他氟噻吗滴眼液已陆续在全球48个国家和地区获批上市,本品上市许可申请获得我国监管部门受理,意味着该药品已正式进入我国上市许可前的审评审批阶段,有望在2024年初在国内获批。
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