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9月12日，一年一度的欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上，迪哲医药自主研发的I类新药——舒沃替尼重磅亮相，针对既往接受过铂类化疗、携带EGFR exon20ins突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的首个注册研究WU-KONG6达到主要终点，客观缓解率（ORR）结果令人振奋。

靶向EGFR exon20ins，舒沃替尼BIC实力显现

舒沃替尼（sunvozertinib，DZD9008）是迪哲医药自主研发的一款靶向EGFR exon20ins突变小分子抑制剂，也是首个国内自主研发靶向EGFR exon20ins的创新药。

(资料图片)

刚刚召开的2022 ESMO大会宣布舒沃替尼针对既往接受过铂类化疗、携带EGFR exon20ins突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的首个注册研究WU-KONG6达到主要终点，客观缓解率（ORR）结果令人振奋。

这项在中国进行的开放标签、多中心、单臂、关键性II期研究的结果显示，舒沃替尼（300mg QD）在既往化疗失败的97例EGFR exon20ins突变型晚期NSCLC患者中经确认的客观缓解率（cORR）达到59.8%，基线伴有脑转移的患者cORR也高达48.4%，并且在EGFR exon20ins不同亚型中均显示疗效。相较中国现有治疗药物不到1/3的响应率，舒沃替尼实现了2倍以上的疗效飞跃。

来源：2022 ESMO

舒沃替尼60%的ORR在目前完成概念性验证研究的EGFR exon20ins突变类药物中，实属同类最优（BIC）。特别是对于基线伴有脑转移的患者，舒沃替尼接近50%的ORR更是重大突破。近一半NSCLC患者在治疗过程中会发生脑转移，未经治疗的肺癌脑转移患者的中位生存期仅1～2个月，临床未满足需求巨大且迫切。23%～39%的EGFR exon20ins突变晚期NSCLC患者在治疗初期就会发生脑转移，相比同类小分子在脑转移患者中不足20%的ORR，舒沃替尼无疑能给更多患者带来生存希望。

不仅ORR数据高，舒沃替尼可治疗的突变亚型也很广泛。WU-KONG6研究数据显示，舒沃替尼对多种EGFR exon20ins突变都显示了临床疗效，让它具有了更好的临床普适性。

在实现超高ORR的同时，舒沃替尼出色的安全性也为其成为BIC增加了筹码。结果显示，在接受至少1次舒沃替尼治疗的四项国内外多中心临床研究中，277名患者中常见不良的反应类型与传统EGFR-TKI相似，且多数为1-2级不良反应。

突破性创新分子设计，志在超级“奥希替尼”

凭借出色的疗效和安全性，舒沃替尼已成为迄今为止肺癌领域唯一一个获中美双“突破性疗法认定”的国创新药。

据悉，迪哲医药的核心研发团队来自原阿斯利康中国创新中心（ICC），这也是阿斯利康当时全球唯一的肿瘤转化中心。在ICC时期，迪哲团队就参与了两代重磅EGFR-TKI药物吉非替尼和奥希替尼的孵化和研发。

凭借在EGFR-TKI领域的经验积累，舒沃替尼的分子设计不仅针对EGFR exon20ins突变，还囊括了三代EGFR-TKI覆盖的所有突变，俨然有了成为超级奥希替尼的底子。舒沃替尼正是凭借着分子结构上的创新性和临床研究中的突出数据，在今年5月成功登录了顶级期刊Cancer Discovery（IF：39.397）。

舒沃替尼卓越的临床数据，与其精准的创新性分子设计息息相关。首先，舒沃替尼具有更好的靶点选择性，对野生型EGFR实现了3～10倍的选择性。高选择性使舒沃替尼在临床上有望获得更高的安全窗，降低抑制野生型EGFR导致的不良事件发生率和严重程度。同时，舒沃替尼的体内代谢产物引起的不良反应也较低。因此，舒沃替尼就具备了优异的安全性潜质，无论是单药治疗还是联合治疗，亦或是提高给药剂量实现更好的临床疗效，都有了可能。

一款药物的剂型、给药方式、适应症拓展等，都是在分子结构的基础上最大化其临床价值和商业前景的探索。舒沃替尼同样如此，迪哲为其规划了单药和/或联合用药在EGFR exon20ins突变肺癌及其他实体瘤的多条开发路线。

舒沃替尼的分子结构设计，凝聚着迪哲医药从研究疾病和靶点开始做源头创新的坚持和努力，这一次的临床数据更说明了源头创新的价值创造和实践意义。